1月25日，馴鹿生物宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評中心（CDE）已正式審批通過其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT103A）新增擴(kuò)展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無力（Myastheniagravis，MG）的臨床試驗(yàn)申請（IND）（受理號(hào)：CXSL2300759）。
圖片來源：藥品監(jiān)督管理局審評中心
伊基奧侖賽注射液（商品名：?？商K®）已于2023年6月30日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤，本次重癥肌無力IND的獲批進(jìn)一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥范圍，這也是其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）后獲批IND的第二個(gè)自免領(lǐng)域適應(yīng)癥。馴鹿生物是國內(nèi)率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應(yīng)癥的公司，有望改變自免疾病的治療格局。
重癥肌無力（myasthenia gravis，MG）是一種由自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙疾病，MG的主要臨床表現(xiàn)為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響，而且肌無力危象導(dǎo)致的吞咽或呼吸困難會(huì)危及生命。
MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體， 極少部分患者血清無上述可檢測到的抗體，稱為抗體陰性 ＭＧ1。MG可發(fā)生于任何年齡段，女性略多于男性2。根據(jù)相關(guān)研究，2022年中國MG的發(fā)病人數(shù)約為9600人，患病人數(shù)約為28.2萬人2,3。
目前國內(nèi)治療MG的藥物多為激素或非激素免疫抑制劑，但是現(xiàn)有療法只能起到緩解效果，在疾病控制、長期安全性等方面均存在不足4。
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